第七百四十八章 繁琐小事
临床试验,而临床试验根据受药病患的多少又分为三个阶段,二十至一百人为第一期临床,一百至三百人则为第二期临床,一千至五千为第三期临床,临床试验之后才要向食品药品监督管理局进行上市审批,审批通过了才可以生产,如果通不过那就需要修改,而且修改期限比较短,这前前后后的时间加在一起一般情况下都是需要好几年都不止。”
说完,王明杰看了下丁鹏,发现这货有点发呆了。
“好几年吗?”
“当然了,有些药物光临床前试验就需要三年左右,时间长的五六年也是有的,而临床试验六七年也不稀罕。”
“呃~~”
丁鹏直接就无语了,这前前后后加起来奔着十年去了,那时候黄花菜都凉了,老子还搞个锤子。
不过他突然想起来王明杰说的最后一句话似乎有点问题。
“你是说一般情况下需要好几年是吗?”
王明杰笑了,道:“是这样的。”
“那也就是说有一般情况,也有特殊情况了?”
“有,审批其实分四种情况,第一种情况就是普通审批,所有的一切按部就班的来,第二种是优先审批,这种情况是审批那些针对疾病和预防比市面上的药有明显改进的新药,第三种则是加速审批,这种情况是审批那些严重或者是危及生命疾病的药物,并且能够测量到药物预期的治疗效果的指标,最后一种则是快速通道了,这种审批主要是针对那些严重或者是危及生命疾病的药物有潜力满足临床尚未满足的医学需求,不过听说还有一个绿色通道。”
听王明杰这么一说,丁鹏的眼睛倒是亮了起来。
因为这通天丸的效果已经得到了验证,虽然只是对一个人进行了临床试验,可那个人是癌症晚期患者啊,连癌症晚期患者都有非常显著疗效的药物,对早中期的疗效肯定更好。
这种药物如果算起来的话,丁鹏觉得应该可以走快速通道。
“你觉得我们的这种药可以多久审批下来?”
丁鹏想确定一下。
王明杰笑着摇摇头,道:“这个我还真不清楚,毕竟我不是食品药品监督管理局的负责人,不过我们可以尝试着申请一下快速通道,如果不行就只能是加速审批了。”
“快速通道能要多久审批下来?”
“也得个几十天。”
“那绿色通道啊呢?”
“十天左右。”
“靠!”
丁鹏没想到这审核竟然时间差别还这么长,慢的能熬你好几年,快的竟然十天就可以了。
“怎么才能申请绿色通道?”
“具体我也不太清楚,不过可以尝试一下。”
“那就尝试一下。”
丁鹏觉得必须要走绿色通道,因为现在离丁当的这个任务结束时间半年期限不多了,如果真的给搞好几个月,那就彻底完蛋了。
眼前也只有绿色通道才可以将时间缩短到极限。
这个事情丁鹏没有让王明杰去申请,�
说完,王明杰看了下丁鹏,发现这货有点发呆了。
“好几年吗?”
“当然了,有些药物光临床前试验就需要三年左右,时间长的五六年也是有的,而临床试验六七年也不稀罕。”
“呃~~”
丁鹏直接就无语了,这前前后后加起来奔着十年去了,那时候黄花菜都凉了,老子还搞个锤子。
不过他突然想起来王明杰说的最后一句话似乎有点问题。
“你是说一般情况下需要好几年是吗?”
王明杰笑了,道:“是这样的。”
“那也就是说有一般情况,也有特殊情况了?”
“有,审批其实分四种情况,第一种情况就是普通审批,所有的一切按部就班的来,第二种是优先审批,这种情况是审批那些针对疾病和预防比市面上的药有明显改进的新药,第三种则是加速审批,这种情况是审批那些严重或者是危及生命疾病的药物,并且能够测量到药物预期的治疗效果的指标,最后一种则是快速通道了,这种审批主要是针对那些严重或者是危及生命疾病的药物有潜力满足临床尚未满足的医学需求,不过听说还有一个绿色通道。”
听王明杰这么一说,丁鹏的眼睛倒是亮了起来。
因为这通天丸的效果已经得到了验证,虽然只是对一个人进行了临床试验,可那个人是癌症晚期患者啊,连癌症晚期患者都有非常显著疗效的药物,对早中期的疗效肯定更好。
这种药物如果算起来的话,丁鹏觉得应该可以走快速通道。
“你觉得我们的这种药可以多久审批下来?”
丁鹏想确定一下。
王明杰笑着摇摇头,道:“这个我还真不清楚,毕竟我不是食品药品监督管理局的负责人,不过我们可以尝试着申请一下快速通道,如果不行就只能是加速审批了。”
“快速通道能要多久审批下来?”
“也得个几十天。”
“那绿色通道啊呢?”
“十天左右。”
“靠!”
丁鹏没想到这审核竟然时间差别还这么长,慢的能熬你好几年,快的竟然十天就可以了。
“怎么才能申请绿色通道?”
“具体我也不太清楚,不过可以尝试一下。”
“那就尝试一下。”
丁鹏觉得必须要走绿色通道,因为现在离丁当的这个任务结束时间半年期限不多了,如果真的给搞好几个月,那就彻底完蛋了。
眼前也只有绿色通道才可以将时间缩短到极限。
这个事情丁鹏没有让王明杰去申请,�